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中國大力推動醫藥創新
2017年10月16日

  國家上周發佈了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策。這個政策文件與以往最大不同的是,除了國務院辦公廳,還有中共中央辦公廳聯合發佈,反映出中央和國家層面,同樣對醫藥醫療器械產業的發展是何等重視。

  政策出台的目的是因為中國藥品器械科技創新支撐不夠,上市產品的品質與國際水平存在差距,因而要促進產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力。國家食藥監總局副局長吳湞表示,文件的三十六條措施將極大激發醫藥研發的活力,提高中國醫藥產業的創新發展水平,解決臨牀急需藥品和醫療器械短缺難題,讓病人盡快用上救命藥、放心藥。

  這份政策文件,既簡化醫藥器械新產品,在臨牀試驗及註冊管理的行政審批;同時又加強了試驗數據核查與注射劑的審批和上市許可人的責任。政策一方面加快新藥器械審批,強化臨牀數據的保護,以及利用國外數據,鼓勵新產品研發;另一方面又推政策鼓勵仿製藥的推出。

  新政策將推動醫藥行業的新生,但不是對所有企業都受惠,因為改革目的是「提高醫藥創新與品質,調整行業結構和去庫存」,簡化流程的同時,又提高創新的技術門檻,既鼓勵創新,但又對其他品質欠佳的仿製藥是重大打擊。

  由於醫保金額總量不變下,更多新藥入市,必然搶佔現有藥品的份額,所以對產品管理不佳的企業,新政非常不利。不過,對專攻新藥研發的創業公司也需要負出很大代價。未來新藥必定洶湧推出,能夠推出市場,不代表能夠大賣,即使大賣,也未必能賺大錢。正如國家食品及藥品監管總局局長吳湞在政策發佈會上表示,簡化和加快審批是為了降低研發成本和藥價,讓老百姓用得起新藥好藥。

  這次政策文件也提到藥品流通,醫藥代表備案制和兩票制必然落實執行。以個人名義經營藥品,是次明確定性為「非法經營罪」。

  根據食藥監總局的數據,目前內地五千多間醫藥生產企業中,九成年銷售額低於十億元,新政對這些企業是嚴峻考驗。以它們年利潤少於兩億元,根本無力進行符合要求的研發投資,甚至連仿製藥一致性都無力完成,估計大量藥企易手,必將成為未來行業的新境況。

  康健國際醫療行政副主席

  曹貴子