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藥品技術轉移挑戰
2021年07月07日

  製藥學是一個多學科、綜合性知識密集型應用科學。技術轉移作為一個相對時間周期較短的過渡階段,是一個融合眾多知識的系統工程。藥品技術轉移階段的主要目標,內部是將產品和工藝知識進行完整、準確及時的轉移,實現產品;外部則是完成藥品上市註冊。

  藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,是指擁有藥品技術的企業,通過上市許可申請,獲得藥品註冊證書,將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任。以MAH為突破口,上市許可與生產許可實現分離。同時市場格局也在發生巨大變化,生物醫藥研發全面發力,一些新興的先進治療領域,如細胞治療技術、幹細胞產品、基因治療研究等發展飛速。

  另一方面,研發企業、生產型企業、CDMO企業等組織分工日益凸顯,產生大量的委託生產活動,增加技術轉移的品種和數量。

  知識轉移理論最早提出並用於描述跨國企業與被投資企業、供應鏈企業相互間技術轉移和應用。如果將藥品技術轉移專案(Technology Transfer Project, TTP)劃分為前(TTP計劃和啟動)、中(TTP準備和實施)、後(TTP總結和持續監控)三個階段來看,技術轉移中需要考慮的知識轉移風險,包括轉移主體(轉出方和接收方)以及之間的關係;知識的特性及技術構成,如顯示知識(技術檔案材料)和隱形知識(人員和經驗);轉移情景,如技術轉移的機制成熟度;轉移的內外部環境(監管背景)等資訊。

  可以結合TTP的具體情況進行分析、識別和控制,通過轉出方和接收方兩個團隊,實現生產工藝和檢測方法的知識轉移,建立科學合理的技術轉移機制,將風險前移,通過技術轉移管理機制,來實現產品生命周期的遞進。

  香港奧星集團質量體系專家 謝曉明




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