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欣談生藥工程|不同類型生物反應器的應用
2022年01月05日

  眾所周知,在生物製藥行業,生產裝備的表現直接影響產品甚至整個行業產能的高低。而不銹鋼設備和一次性設備是目前主流的兩類應用技術裝備。而這兩種類型設備的適用場景有哪些?如何使用甚至搭配使用才能帶給客戶最大化的經濟效益,並推動新技術、新產品的快速產業化?我們不妨先從不銹鋼設備和一次性設備的優缺點入手,獲得較為直觀的感受。

  典型的不銹鋼系統自動化程度高,工藝穩定,有利於批量生產。所有的電子數據等信息採集便捷,可自動生成批記錄,基本不需要對操作人員進行追蹤。另外,耗材成本低,設備使用完進行洗消後可重複利用,因此,固體廢棄物就少。但是,不銹鋼設備也有着初始投資多、建造周期長、公用工程耗量多,以及需要更多的清潔驗證等缺點。通常處於臨牀後期或大規模生產的客戶會優先考慮不銹鋼設備。而且,不銹鋼設備通常不需要考慮耗材,在全自動化的大規模生產過程中具有相當明顯的成本優勢。

  與此同時,隨著國家宏觀戰略從「仿製藥戰略」向「創新藥戰略」轉變及MAH等政策的出台,國內湧現出大批研發型企業。一次性生產設備憑藉其清洗驗證少、初始投資低、建造周期短、公用工程耗量小等優勢,受到小規模生產企業及部份CDMO公司的青睞。但不可避免地,一次性產品也面臨多重挑戰。使用一次性設備需要進行溶出物/析出物實驗,人工操作環節增加,產生較多運營風險點。此外,一次性設備耗材成本高、固體廢棄物多,供應鏈也始終面對不穩定的挑戰。而大於2000L規模的設備全球供應寥寥無幾,所以也限制了某些企業、某些產品的快速大規模投產。

  森松國際(2155) 股價及相關新聞 基於對市場的敏銳觀察,多年前就在不銹鋼產品線的基礎上佈局了一次性磁力混合系統和一次性儲液混合系統,並在研發一次性的生物反應器。綜合考慮各個企業的生產規模、產品市場化速度、產品的種類、所處生產階段、初期的成本考慮,以及操作習慣等因素,可根據客戶的實際需求,提供不銹鋼、一次性、或兩種混合的多種解決方案。

  森松市場和銷售總監(製藥和生物製藥板塊)

  李欣




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